乳糖 （中国药典2005版）
Rutang
Lactose
C12H22O11·H2O 360.31
本品在水中4-O-ß-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合糖。
【性状】本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+52.0º至+52.6º。
【鉴别】（1）取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微热，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氢氧化铜的红色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），PH值应为4.0~7.0。
溶液的澄清度 取本品3.0g，加沸水10ml溶解后，溶解应澄清。
蛋白质 取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5ml，5分钟内不得生成絮状沉淀。
灼烧残渣 不得过0.1%（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法测定（附录Ⅵ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
微生物限度 取本品，依法测定（附录Ⅺ J），，每1g供试品中除细菌数不得超过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。
【类别】 药用辅料，赋形剂。
【贮藏】 密闭保存。
HilmarTM 5320 200目药物级乳糖
USP/EP/JP/NF
HilmarTM 5320 是在严格的食品卫生条件下生产出的重结晶粗α晶型一水合乳糖，符合国际通行的严格的药物赋形剂要求，如USP, NF, EP, JP和IP。其质量稳定，适用于各种药品。200目产品尤其适用于湿混药片生产。
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特征和益处 |
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• 一致纯净透明 |
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• 适用颜色要求严格场合 |
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• 天然碳水化合物 |
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• 代糖使用时降低甜度 |
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• 通过犹太和清真认证 |
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• 欧盟认证 |
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• FDA认证 |
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应用 |
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• 药片、胶囊、粉包等的稀释剂 |
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• 特种兽药预混稀释剂 |
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• 营养添加剂及其他保健食品的稀释剂 |
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• 顺势疗法产品预混稀释剂 |
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• 培养基 |
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• 婴儿食品 |
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营养指标 |
典型值 |
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乳糖（%） |
≥99.7 |
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干燥失重（%） |
≤0.5 |
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蛋白与杂质（220nm） |
≤0.25AU |
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蛋白与杂质（280nm） |
≤0.07AU |
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灰分（%） |
≤0.1 |
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酸度（0.1N NaOH） |
≤0.4mL |
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重金属（μg/g） |
≤0.5 |
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总水分（%） |
4.5-5.5 |
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旋光度 |
+54.5 ~ +55.9 |
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微生物指标 |
典型值 |
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菌落总数 (cfu/g) |
≤100 |
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大肠菌群 (MPN/g) |
阴性 |
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大肠杆菌 (MPN/g) |
阴性 |
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酵母 (cfu/g) |
≤10 |
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霉菌(cfu/g) |
≤10 |
包装
25kg热封口，内衬塑多层牛皮纸袋，每垛
40袋
贮藏/货架期
自生产日期起2年。贮藏条件温度小于25℃，相对湿度小于75%，远离呈味物质。
推荐标签
200目一水合乳糖USP/EP/JP/NF
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物理特性
HilmarTM 药品级乳糖是自由流动的防潮粉
末。10%溶液澄清无色透明。
USS 100# 通过率95±5%
USS 200# 通过率85±5%
USS 325# 通过率50±5%
堆积密度0.5-0.7g/mL
贮藏/货架期
自生产日期起2年。贮藏条件温度小于25℃，相对湿度小于75%，远离呈味物质。
推荐标签
200目一水合乳糖USP/EP/JP/NF
